志祺七七
2021.06.17

國產疫苗還沒做三期,真的可靠嗎?政府護航高端,炒股圖利?國產疫苗爭議懶人包!|志祺七七

各節重點:
00:00  前導
02:20  研發疫苗有哪些步驟?
03:20  國產疫苗的現況
05:19  國產疫苗是否可靠?要看「緊急授權標準」
06:33  還沒做三期,真的沒問題?
08:18  政府護航國產疫苗?
10:21  政府圖利疫苗廠商?
12:38  我們的觀點
14:44  提問
15:08  結尾


---【 影片口白逐字稿 】---


最近高端疫苗成功完成二期解盲,準備申請緊急授權,讓大家可以盡快開始施打國產疫苗,但很多人還是擔心說:國產疫苗到底安不安全?今天,就讓我們一起來聊聊「國產疫苗爭議」吧!

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hiho 大家好,我是志祺!
我們上禮拜拍了一部關於疫苗短缺的影片,談到「台灣為什麼買不到疫苗」的問題,那今天就繼續上次來不及討論的部分,來聊聊「國產疫苗」。

上一集提到,台灣在進口疫苗遇到不少問題,導致我們遲遲拿不到足夠的疫苗。那有人就認為,要解決這個困境的方法之一,就是自製國產疫苗。一來可以比較穩定地掌握疫苗來源,二來可以減少台灣社會對國外的依賴,三來還能夠扶植台灣自己的生技產業,為防疫和經濟做更長期的打算。

那目前進度最快的國產疫苗「高端」,在6月10日已經完成了「二期臨床試驗」的期中數據解盲。如果一切順利的話,台灣最快7月就可以開始施打國產疫苗。但還是很多人擔心說,國產疫苗真的安全又有效嗎?政府是不是故意在護航國產疫苗?大家一直在講的「緊急授權」,到底又是什麼呢?


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【研發疫苗有哪些步驟?】

要討論「國產疫苗可不可靠」的問題之前,我們先來看看,研發一個疫苗,需要經過哪些步驟。一般來說,疫苗上架前,會有三期的臨床試驗。這個我們之前有在「疫苗懶人包」裡介紹過,詳細的資訊我們用畫面字卡呈現,大家有興趣可以按暫停看一下。

那這些階段最主要的差異,有三個。分別是:「受試者人數」、「要確認的重點項目」以及「試驗的實驗方法」。那按照一般的程序,疫苗要把這三期臨床實驗都完成,才能夠申請「藥證」,正式讓大家使用。不過,這個流程很可能會花上五年、十年的時間

由於現在疫情已經嚴重打擊到全球的經濟和生活,所以很多國家都會簡化這個規定的流程。只要疫苗在臨床試驗的過程中,能夠證明自己有一定的安全性、有效性,那就可以用「緊急使用授權(EUA)」的方式通過,盡快讓大家施打。好,那說完了這些步驟之後,那我們來看看,國產疫苗的進度到哪裡呢?

【國產疫苗的現況】

早在去年2月,台灣就已經有多個政府單位和企業,開始投入國產疫苗的研發。而進度最快的疫苗廠商是「高端疫苗」和「聯亞生技」,兩家使用的都是「次單位蛋白重組疫苗」。這種技術的好處,是比較穩定成熟,但研發的時間會比較久。所以去年研發的廠商和政府就有心理準備,如果按照正常的流程,做完三期試驗再申請藥證,那國產疫苗一定會趕不上需求。

所以去年10月,在經過專家會議討論之後,食藥署就決定,如果國產疫苗要申請「緊急授權」,那在二期臨床試驗階段,就要用更嚴謹的「擴大二期」。把試驗人數從一般要求的幾百人,增加到美國三期試驗標準的 3000 人以上。而高端和聯亞兩家疫苗廠商,也都同意這個規定,從今年初展開「擴大二期臨床試驗」。

不過,食藥署當時公佈的「緊急授權」規定裡,並沒有提到疫苗做完「擴大二期」之後,要達到什麼標準才算通過?怎麼樣又算不通過?一直到6月10日,高端疫苗二期數據解盲的八小時前,才公佈詳細的標準。

當天下午,高端疫苗二期期中數據完成解盲。根據高端公佈的結果,目前沒有發現嚴重的副作用、也能夠成功在人體裡面產生抗體,雖然「疫苗保護力」如何還不能確定,但目前的成果還算正面。

6月15日,高端疫苗已經向食藥署提出緊急授權許可。而另一家聯亞生技,也預計在 6 月底公佈二期數據,向食藥署申請緊急授權。那根據政府的說法,如果一切順利的話,我們最快可能在七月就可以開始接種國產疫苗,填補一部分進口疫苗數量不足的缺口。不過兩家疫苗廠商也有強調說,他們還是會繼續到國外進行三期試驗,繼續觀察疫苗的效力和安全性。

但大家對於國產疫苗,還是有很多疑慮。主要的質疑,大概有三個面向:一是「國產疫苗真的安全又有效嗎?」、二「政府是不是護航國產疫苗?」,三「政府是否圖利廠商?」。那我們接下來就一個一個討論看看。


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【國產疫苗是否可靠?要看「緊急授權標準」】

打國產疫苗,到底可不可靠?回答這個問題之前,要先來看看,政府是用什麼標準來確認疫苗「可不可靠」。根據目前食藥署的「緊急授權標準」,疫苗要通過緊急授權,有兩個重點。

第一,是採用「免疫橋接」的方式,暫時代替第三期臨床試驗。概念上是拿國產疫苗,去跟已經得到國際認證的疫苗比較,那在台灣,這個拿來比較的就是AZ疫苗。只要國產疫苗的表現沒有輸給AZ疫苗,那就可以通過緊急授權的門檻。

那比較的項目是,兩個疫苗的「血清反應比率」和「中和抗體效價比值」。簡單來說,就是要知道國產疫苗打下去之後,「有沒有成功產生抗體」和「產生的抗體濃度夠不夠」。

如果申請緊急授權的國產疫苗,這兩個指標都跟 AZ 疫苗差不多,或是比 AZ 疫苗更高的話,那就可以推斷說,這支疫苗跟AZ疫苗有差不多的保護力,可以讓他通過緊急授權。此外,這邊食藥署還多設下一個條件:如果疫苗在申請緊急授權之前,WHO 就定出了相關的標準,那就會拿 WHO 的標準作為參考。

不過,針對食藥署的緊急授權的標準,專家們其實意見相當分歧。因為有些人覺得,應該還是要做完三期,才能確定這支疫苗真的「安全又有效」。


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【還沒做三期,真的沒問題?】

有些專家認為,國產疫苗完成「擴大二期」,受試者人數已經比一般的二期試驗多了,只要二期沒有看出太大副作用,就可以確認疫苗的「安全性」是合格的。至於「有效性」的部分,也有權威研究指出,「免疫橋接」確實是一個還算可靠的方式,能夠透過中和抗體的濃度,大致預估出疫苗的保護力。

這一派的專家主要認為,國外的疫苗進不來,疫情也已經嚴重影響到經濟與民眾的生活。所以在三期完成之前,先用緊急授權的方式,盡速讓國產疫苗上陣,是利大於弊的。而反對的專家則是認為,國產疫苗二期試驗提供的數據,並不足以完全證明它安全有效。像國外的疫苗大廠,也是有開始做三期試驗,在好幾萬個受試者身上試驗過、並取得初步成果,才獲得緊急授權。

現在國產疫苗的受試者只有三千多人,很可能會偵測不到一些機率很低的副作用。至於效果的部分,他們指出,現在國際上對「免疫橋接」的可靠性還沒有完全達成共識。因為真實世界的變數很多,就算國產疫苗的抗體濃度,成功超越AZ疫苗,那也不一定等於國產疫苗就有「真實世界的保護力」。像過去研發HIV疫苗的時候,也曾經有疫苗在二期抗體濃度表現優秀,但到三期卻發現幾乎沒有保護力的狀況。

所以他們認為,國產疫苗進行臨床三期試驗還是有它的必要性。否則我們用自己的標準,就算在國內緊急通過,國際上也不會承認,那等未來國境開放之後,可能打國產疫苗的人就不能出國。

總而言之,看起來國內專家之間還沒有取得共識,但政府卻多次表示,今年大家就可以開始接種國產疫苗。這就引來許多人質疑,政府是不是根本沒有參考專家意見,已經打定主意就是要強推、護航國產疫苗?


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【政府護航國產疫苗?】

許多人對政府的第一個質疑是:食藥署為何遲遲不公佈「緊急授權標準」?因為早在去年十月,食藥署就已經有在討論「緊急授權標準」,但當時只說必須要做「擴大二期試驗」,卻沒有說「擴大二期」要得到什麼成果才算過關。

今年五月疫情爆發之後,食藥署還是沒有公布緊急授權的標準,而審查疫苗的委員身分和會議過程,也都通通保密。

六月初,中研院「陳培哲」院士被爆料曾經是食藥署的國產疫苗審查委員之一。他認為,蔡英文總統宣稱「7月底要打國產疫苗」的言論,是在向審查委員施壓,因此決定退出委員的行列。這個院士辭職的消息,動搖很多人對食藥署的信心,加上當時離「高端解盲」的日子越來越近,食藥署還是一直不公佈「緊急授權標準」,使得質疑聲量也越來越大。

一直到6月10號,高端解盲數據當天早上,食藥署才正式公開「緊急授權標準」。這個「很巧」的時間點,再加上剛剛講到的種種跡象,就讓很多人懷疑,其實食藥署其實早就決定好,不管怎樣都會讓國產疫苗通過緊急授權。

不過,另一邊也有立場不同的人認為,食藥署已經早就規劃好「緊急授權」標準,不然為什麼今年三月,他們就委託「部立醫院」蒐集 接種AZ疫苗 的數據,並打算拿來跟國產疫苗比較呢?而根據《報導者》和《天下雜誌》的報導,食藥署之所以遲遲不敢對外公佈,是因為台灣用「擴大二期」來通過疫苗緊急授權的方式,是世界首創。

食藥署擔心,這樣會讓國產疫苗沒辦法獲得國際承認,所以當時就一直在等 WHO,希望他們可以先拋出一個「國際緊急授權標準」,讓台灣可以直接跟上。但在 WHO 的會議上,專家們卻一直沒有達成共識,因此食藥署公佈審查標準的時間,也就一直往後延,到最後一刻才硬著頭皮公佈。那無論真相是什麼,政府審查國產疫苗的過程,一直沒有對大眾公開說明,都是確定的事實。因此也有些人推測,政府之所以要這樣推動國產疫苗,主要就是想圖利特定人士。


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【政府圖利疫苗廠商?】

除了剛剛講到的爭議以外,質疑「政府圖利疫苗廠商」的人,通常都會把「股價」和「採購合約」這兩個部分,視為政府圖利廠商的證據。不過,目前兩家疫苗廠商裡面,只有「高端」有發行股票,所以「炒股」的質疑都圍繞著高端。

批評者認為,高端最近明明都沒有獲利,但在這一年半當中,股價卻可以從30幾塊,一路漲到400多塊,漲勢很不尋常。後來高端一度連續跌停6天,又有人發現跟財政部有關的「八大官股銀行」,趁低買進了1.2億的高端股票,更加深他們對政府高層炒股的懷疑。那針對炒股的議論,也有人反駁說,像高端這種生技股,本來就是波動幅度很大的股票,走勢大起大落並不罕見,因此無法直接當成「政府炒股」的證據。

有些人認為,這些指控高端炒股的言論,就像過去的「宇昌案」和「浩鼎案」。這兩個疫苗研發計劃,當初也曾被指控官商勾結、故意炒股。雖然後來都查明無罪,但已經讓何大一、翁啟惠等專家大受打擊,也重挫了台灣生技產業的發展。

所以這一派的民眾擔心,這次爭議會讓同樣的歷史再度重演,也再次斷送台灣生技產業的未來。

那財政部和總統府,也有出面回應這些質疑。財政部表示「八大官股」是幫客戶下單買高端而已,官股銀行本身並沒有持有高端股票;而總統府則是發聲明說,已經清查過內部官員沒有炒股的嫌疑,要求提出指控的人拿出證據,不要抹殺疫苗研發人員的努力。而除了股價問題,後來還有人爆出,政府採購國產疫苗的合約,發現國產疫苗的採購價格,比AZ和莫德納還要高。

這就讓更多人質疑說,明明可以花更少的錢,就買到有國際認證的疫苗,但政府卻投入更多成本,採購不確定有沒有效、也缺乏國際認證的國產疫苗,這個打壓進口、圖利廠商的動作太明顯。不過也有不認同的人反駁,政府並不是故意不買國外,而是買了不知道要等多久,認為不應該把這兩件事混為一談。

另外,包含AZ、BNT、嬌生、莫德納等四大疫苗,在開發的時候就獲得很多資金贊助,而且他們的市場遍布全球,AZ 甚至宣布放棄疫情期間的盈利,所以欠缺投資、目前市場又比較小的國產疫苗,價格比較高本來就很正常。

【我們的觀點】

在進入觀點以前,我們要先特別感謝志祺七七所有的會員,因為有了大家的支持和贊助,我們才能持續地製作這種重要又複雜的議題,真的非常感謝你們!那話說回來,雖然前面講了這麼多,但我們認為,這些爭議最核心的癥結點,就是大家不知道「國產疫苗到底可不可靠?」,同時也懷疑「政府到底可不可靠?」

「國產疫苗到底可不可靠」的這個問題,牽涉到非常專業的知識,即便是相關領域的專家,目前看法還是很分歧。表面上,兩邊對於科學數據解讀,有不一樣的觀點,但我們認為兩邊分歧的關鍵,或許比較像是「我們到底要不要跟時間賽跑」?

因為大致上,雙方都認同解盲數據漂亮,但他們也都同意,這不代表之後會100%成功;最大的差別,是有些學者認為,在疫情嚴峻的情況下,搶時間救人、早日復甦經濟比較重要。而這樣的討論,其實就跟很多爭議一樣,不是誰對誰錯的是非題,而是我們要怎麼抓到一個讓大家都能接受的平衡。

那要達成這樣的討論共識,就需要仰賴更多公開透明、而且正確的資訊。可是這次政府審查疫苗的過程,並沒有保持公開透明,甚至當大家在質疑試驗程序的時候,也誤導民眾國外的疫苗也都沒有做三期等等。

讓不少專家也忍不住跳出來指正、質疑,而政府的這些問題,也直接影響到一般民眾對於政府的信任、以及對於疫苗的信心,甚至引發更多不同層面的揣測。

我們覺得,假設今天有個進口疫苗,效果跟安全性還沒辦法完全確認,政府就說要大力推行,大家會有所質疑,其實都是很合理的。不過,根據我們看到的資料,雖然專家們對於國產疫苗的標準,看法還不太一致,但大部分的專家幾乎都認同,台灣有必要研發自己的國產疫苗。

因為 COVID-19 的 病毒一直在變種,未來可能會需要像流感一樣,更頻繁的施打疫苗,不可能總是在等國外進貨,而且減少對外國的依賴,也是一種戰略上的考量。但我們認為,這整個過程還是應該要更加透明,就算不得已必須要提前上陣,也應該要清楚向民眾揭露,疫苗的品牌與風險,讓民眾可以選擇他要不要施打國產疫苗。

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好的,那今天的影片就到這裡,最後想要來問問大家,如果高端疫苗順利開始接種,你會去打嗎?

A. 不會,我還是覺得很不放心,所以如果要打,一定優先選擇更主流的國外疫苗。
B. 會,我相信通過緊急授權,就代表它還是有一定的可靠性,而且有打總比沒打好。
C. 不確定,想再觀望一下,或是等國產疫苗三期試驗做完才再決定。
D. 其他,留言告訴我們吧!

最後,如果你喜歡今天的影片,歡迎分享出去,讓更多人知道「國產疫苗的爭議懶人包」;此外,也可以點這邊,繼續看看「疫苗採購爭議」以及「疫苗懶人包」;
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那麼,今天的志祺七七就到這邊告一段落,我們明晚再見囉!

【 本集參考資料 】

→國產疫苗能快速上市嗎?獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定:https://bit.ly/2TJkV00
→新藥的研發流程概論:https://bit.ly/3wz0Bwx
→林氏璧駁陳時中:國外數萬人做過三期試驗:https://bit.ly/2S3hiBo
→高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎?:https://bit.ly/2TH6UzS
→國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準:https://bit.ly/35r08AS
→武漢肺炎國衛院投入研發4類疫苗 拚2個月內有初步成果:https://bit.ly/3gDTQmG
→落後的COVID-19疫苗難進行三期臨床試驗,該怎麼辦?:https://bit.ly/3zAMTew
→疫苗新布局:爭取牛津授權、台廠代工有望,國家隊產能為何恐受影響?:https://bit.ly/3gxUZ03
→【疫苗解盲幕後】緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK:https://bit.ly/3gyaIw5
→COVID-19國產疫苗信任危機走火關鍵──比臨床試驗更需要「解盲」的決策過程:https://bit.ly/3iM5H4L
→總統:會和民間共同努力爭取更多疫苗 無炒股問題:https://bit.ly/3cNXYiM
→高端跌停 陷炒股疑雲:https://bit.ly/3gxMvpZ
→八大官股買進高端疫苗6755萬元?財金兩部會反擊了:https://bit.ly/3xGQxlF
→國產疫苗科學資訊解析:二期試驗做了什麼調整?療效評估標準為何?:https://bit.ly/3gxV4kn
→AstraZeneca: won't profit from COVID-19 vaccine in pandemic:https://abcn.ws/3wDmOKe


【 延伸閱讀 】

→公共電視 - 有話好說:高端疫苗解盲將送審!食藥署 EUA 標準出爐,爭議仍未解?:https://reurl.cc/7rRQNQ
→台灣疫苗何時來?怎麼來?:https://reurl.cc/AkdmaE
→台灣的希望?蛋白質類型疫苗——高端疫苗簡介:https://reurl.cc/3aOEQO
→【全球疫苗競速關鍵】8種疫苗比一比,台灣競爭潛力在哪裡?:https://reurl.cc/9rVN9x
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