00:00 前導
02:20 研發疫苗有哪些步驟？
03:20 國產疫苗的現況
05:19 國產疫苗是否可靠？要看「緊急授權標準」
06:33 還沒做三期，真的沒問題？
08:18 政府護航國產疫苗？
10:21 政府圖利疫苗廠商？
12:38 我們的觀點
14:44 提問
15:08 結尾
---【 影片口白逐字稿 】---
最近高端疫苗成功完成二期解盲，準備申請緊急授權，讓大家可以盡快開始施打國產疫苗，但很多人還是擔心說：國產疫苗到底安不安全？今天，就讓我們一起來聊聊「國產疫苗爭議」吧！
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hiho 大家好，我是志祺！
我們上禮拜拍了一部關於疫苗短缺的影片，談到「台灣為什麼買不到疫苗」的問題，那今天就繼續上次來不及討論的部分，來聊聊「國產疫苗」。
上一集提到，台灣在進口疫苗遇到不少問題，導致我們遲遲拿不到足夠的疫苗。那有人就認為，要解決這個困境的方法之一，就是自製國產疫苗。一來可以比較穩定地掌握疫苗來源，二來可以減少台灣社會對國外的依賴，三來還能夠扶植台灣自己的生技產業，為防疫和經濟做更長期的打算。
那目前進度最快的國產疫苗「高端」，在6月10日已經完成了「二期臨床試驗」的期中數據解盲。如果一切順利的話，台灣最快7月就可以開始施打國產疫苗。但還是很多人擔心說，國產疫苗真的安全又有效嗎？政府是不是故意在護航國產疫苗？大家一直在講的「緊急授權」，到底又是什麼呢？
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【研發疫苗有哪些步驟？】
要討論「國產疫苗可不可靠」的問題之前，我們先來看看，研發一個疫苗，需要經過哪些步驟。一般來說，疫苗上架前，會有三期的臨床試驗。這個我們之前有在「疫苗懶人包」裡介紹過，詳細的資訊我們用畫面字卡呈現，大家有興趣可以按暫停看一下。
那這些階段最主要的差異，有三個。分別是：「受試者人數」、「要確認的重點項目」以及「試驗的實驗方法」。那按照一般的程序，疫苗要把這三期臨床實驗都完成，才能夠申請「藥證」，正式讓大家使用。不過，這個流程很可能會花上五年、十年的時間
由於現在疫情已經嚴重打擊到全球的經濟和生活，所以很多國家都會簡化這個規定的流程。只要疫苗在臨床試驗的過程中，能夠證明自己有一定的安全性、有效性，那就可以用「緊急使用授權（EUA）」的方式通過，盡快讓大家施打。好，那說完了這些步驟之後，那我們來看看，國產疫苗的進度到哪裡呢？
【國產疫苗的現況】
早在去年2月，台灣就已經有多個政府單位和企業，開始投入國產疫苗的研發。而進度最快的疫苗廠商是「高端疫苗」和「聯亞生技」，兩家使用的都是「次單位蛋白重組疫苗」。這種技術的好處，是比較穩定成熟，但研發的時間會比較久。所以去年研發的廠商和政府就有心理準備，如果按照正常的流程，做完三期試驗再申請藥證，那國產疫苗一定會趕不上需求。
所以去年10月，在經過專家會議討論之後，食藥署就決定，如果國產疫苗要申請「緊急授權」，那在二期臨床試驗階段，就要用更嚴謹的「擴大二期」。把試驗人數從一般要求的幾百人，增加到美國三期試驗標準的 3000 人以上。而高端和聯亞兩家疫苗廠商，也都同意這個規定，從今年初展開「擴大二期臨床試驗」。
不過，食藥署當時公佈的「緊急授權」規定裡，並沒有提到疫苗做完「擴大二期」之後，要達到什麼標準才算通過？怎麼樣又算不通過？一直到6月10日，高端疫苗二期數據解盲的八小時前，才公佈詳細的標準。
當天下午，高端疫苗二期期中數據完成解盲。根據高端公佈的結果，目前沒有發現嚴重的副作用、也能夠成功在人體裡面產生抗體，雖然「疫苗保護力」如何還不能確定，但目前的成果還算正面。
6月15日，高端疫苗已經向食藥署提出緊急授權許可。而另一家聯亞生技，也預計在 6 月底公佈二期數據，向食藥署申請緊急授權。那根據政府的說法，如果一切順利的話，我們最快可能在七月就可以開始接種國產疫苗，填補一部分進口疫苗數量不足的缺口。不過兩家疫苗廠商也有強調說，他們還是會繼續到國外進行三期試驗，繼續觀察疫苗的效力和安全性。
但大家對於國產疫苗，還是有很多疑慮。主要的質疑，大概有三個面向：一是「國產疫苗真的安全又有效嗎？」、二「政府是不是護航國產疫苗？」，三「政府是否圖利廠商？」。那我們接下來就一個一個討論看看。
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【國產疫苗是否可靠？要看「緊急授權標準」】
打國產疫苗，到底可不可靠？回答這個問題之前，要先來看看，政府是用什麼標準來確認疫苗「可不可靠」。根據目前食藥署的「緊急授權標準」，疫苗要通過緊急授權，有兩個重點。
第一，是採用「免疫橋接」的方式，暫時代替第三期臨床試驗。概念上是拿國產疫苗，去跟已經得到國際認證的疫苗比較，那在台灣，這個拿來比較的就是AZ疫苗。只要國產疫苗的表現沒有輸給AZ疫苗，那就可以通過緊急授權的門檻。
那比較的項目是，兩個疫苗的「血清反應比率」和「中和抗體效價比值」。簡單來說，就是要知道國產疫苗打下去之後，「有沒有成功產生抗體」和「產生的抗體濃度夠不夠」。
如果申請緊急授權的國產疫苗，這兩個指標都跟 AZ 疫苗差不多，或是比 AZ 疫苗更高的話，那就可以推斷說，這支疫苗跟AZ疫苗有差不多的保護力，可以讓他通過緊急授權。此外，這邊食藥署還多設下一個條件：如果疫苗在申請緊急授權之前，WHO 就定出了相關的標準，那就會拿 WHO 的標準作為參考。
不過，針對食藥署的緊急授權的標準，專家們其實意見相當分歧。因為有些人覺得，應該還是要做完三期，才能確定這支疫苗真的「安全又有效」。
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【還沒做三期，真的沒問題？】
有些專家認為，國產疫苗完成「擴大二期」，受試者人數已經比一般的二期試驗多了，只要二期沒有看出太大副作用，就可以確認疫苗的「安全性」是合格的。至於「有效性」的部分，也有權威研究指出，「免疫橋接」確實是一個還算可靠的方式，能夠透過中和抗體的濃度，大致預估出疫苗的保護力。
這一派的專家主要認為，國外的疫苗進不來，疫情也已經嚴重影響到經濟與民眾的生活。所以在三期完成之前，先用緊急授權的方式，盡速讓國產疫苗上陣，是利大於弊的。而反對的專家則是認為，國產疫苗二期試驗提供的數據，並不足以完全證明它安全有效。像國外的疫苗大廠，也是有開始做三期試驗，在好幾萬個受試者身上試驗過、並取得初步成果，才獲得緊急授權。
現在國產疫苗的受試者只有三千多人，很可能會偵測不到一些機率很低的副作用。至於效果的部分，他們指出，現在國際上對「免疫橋接」的可靠性還沒有完全達成共識。因為真實世界的變數很多，就算國產疫苗的抗體濃度，成功超越AZ疫苗，那也不一定等於國產疫苗就有「真實世界的保護力」。像過去研發HIV疫苗的時候，也曾經有疫苗在二期抗體濃度表現優秀，但到三期卻發現幾乎沒有保護力的狀況。
所以他們認為，國產疫苗進行臨床三期試驗還是有它的必要性。否則我們用自己的標準，就算在國內緊急通過，國際上也不會承認，那等未來國境開放之後，可能打國產疫苗的人就不能出國。
總而言之，看起來國內專家之間還沒有取得共識，但政府卻多次表示，今年大家就可以開始接種國產疫苗。這就引來許多人質疑，政府是不是根本沒有參考專家意見，已經打定主意就是要強推、護航國產疫苗？
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【政府護航國產疫苗？】
許多人對政府的第一個質疑是：食藥署為何遲遲不公佈「緊急授權標準」？因為早在去年十月，食藥署就已經有在討論「緊急授權標準」，但當時只說必須要做「擴大二期試驗」，卻沒有說「擴大二期」要得到什麼成果才算過關。
今年五月疫情爆發之後，食藥署還是沒有公布緊急授權的標準，而審查疫苗的委員身分和會議過程，也都通通保密。
六月初，中研院「陳培哲」院士被爆料曾經是食藥署的國產疫苗審查委員之一。他認為，蔡英文總統宣稱「7月底要打國產疫苗」的言論，是在向審查委員施壓，因此決定退出委員的行列。這個院士辭職的消息，動搖很多人對食藥署的信心，加上當時離「高端解盲」的日子越來越近，食藥署還是一直不公佈「緊急授權標準」，使得質疑聲量也越來越大。
一直到6月10號，高端解盲數據當天早上，食藥署才正式公開「緊急授權標準」。這個「很巧」的時間點，再加上剛剛講到的種種跡象，就讓很多人懷疑，其實食藥署其實早就決定好，不管怎樣都會讓國產疫苗通過緊急授權。
不過，另一邊也有立場不同的人認為，食藥署已經早就規劃好「緊急授權」標準，不然為什麼今年三月，他們就委託「部立醫院」蒐集 接種AZ疫苗 的數據，並打算拿來跟國產疫苗比較呢？而根據《報導者》和《天下雜誌》的報導，食藥署之所以遲遲不敢對外公佈，是因為台灣用「擴大二期」來通過疫苗緊急授權的方式，是世界首創。
食藥署擔心，這樣會讓國產疫苗沒辦法獲得國際承認，所以當時就一直在等 WHO，希望他們可以先拋出一個「國際緊急授權標準」，讓台灣可以直接跟上。但在 WHO 的會議上，專家們卻一直沒有達成共識，因此食藥署公佈審查標準的時間，也就一直往後延，到最後一刻才硬著頭皮公佈。那無論真相是什麼，政府審查國產疫苗的過程，一直沒有對大眾公開說明，都是確定的事實。因此也有些人推測，政府之所以要這樣推動國產疫苗，主要就是想圖利特定人士。
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【政府圖利疫苗廠商？】
除了剛剛講到的爭議以外，質疑「政府圖利疫苗廠商」的人，通常都會把「股價」和「採購合約」這兩個部分，視為政府圖利廠商的證據。不過，目前兩家疫苗廠商裡面，只有「高端」有發行股票，所以「炒股」的質疑都圍繞著高端。
批評者認為，高端最近明明都沒有獲利，但在這一年半當中，股價卻可以從30幾塊，一路漲到400多塊，漲勢很不尋常。後來高端一度連續跌停6天，又有人發現跟財政部有關的「八大官股銀行」，趁低買進了1.2億的高端股票，更加深他們對政府高層炒股的懷疑。那針對炒股的議論，也有人反駁說，像高端這種生技股，本來就是波動幅度很大的股票，走勢大起大落並不罕見，因此無法直接當成「政府炒股」的證據。
有些人認為，這些指控高端炒股的言論，就像過去的「宇昌案」和「浩鼎案」。這兩個疫苗研發計劃，當初也曾被指控官商勾結、故意炒股。雖然後來都查明無罪，但已經讓何大一、翁啟惠等專家大受打擊，也重挫了台灣生技產業的發展。
所以這一派的民眾擔心，這次爭議會讓同樣的歷史再度重演，也再次斷送台灣生技產業的未來。
那財政部和總統府，也有出面回應這些質疑。財政部表示「八大官股」是幫客戶下單買高端而已，官股銀行本身並沒有持有高端股票；而總統府則是發聲明說，已經清查過內部官員沒有炒股的嫌疑，要求提出指控的人拿出證據，不要抹殺疫苗研發人員的努力。而除了股價問題，後來還有人爆出，政府採購國產疫苗的合約，發現國產疫苗的採購價格，比AZ和莫德納還要高。
這就讓更多人質疑說，明明可以花更少的錢，就買到有國際認證的疫苗，但政府卻投入更多成本，採購不確定有沒有效、也缺乏國際認證的國產疫苗，這個打壓進口、圖利廠商的動作太明顯。不過也有不認同的人反駁，政府並不是故意不買國外，而是買了不知道要等多久，認為不應該把這兩件事混為一談。
另外，包含AZ、BNT、嬌生、莫德納等四大疫苗，在開發的時候就獲得很多資金贊助，而且他們的市場遍布全球，AZ 甚至宣布放棄疫情期間的盈利，所以欠缺投資、目前市場又比較小的國產疫苗，價格比較高本來就很正常。
【我們的觀點】
在進入觀點以前，我們要先特別感謝志祺七七所有的會員，因為有了大家的支持和贊助，我們才能持續地製作這種重要又複雜的議題，真的非常感謝你們！那話說回來，雖然前面講了這麼多，但我們認為，這些爭議最核心的癥結點，就是大家不知道「國產疫苗到底可不可靠？」，同時也懷疑「政府到底可不可靠？」
「國產疫苗到底可不可靠」的這個問題，牽涉到非常專業的知識，即便是相關領域的專家，目前看法還是很分歧。表面上，兩邊對於科學數據解讀，有不一樣的觀點，但我們認為兩邊分歧的關鍵，或許比較像是「我們到底要不要跟時間賽跑」？
因為大致上，雙方都認同解盲數據漂亮，但他們也都同意，這不代表之後會100%成功；最大的差別，是有些學者認為，在疫情嚴峻的情況下，搶時間救人、早日復甦經濟比較重要。而這樣的討論，其實就跟很多爭議一樣，不是誰對誰錯的是非題，而是我們要怎麼抓到一個讓大家都能接受的平衡。
那要達成這樣的討論共識，就需要仰賴更多公開透明、而且正確的資訊。可是這次政府審查疫苗的過程，並沒有保持公開透明，甚至當大家在質疑試驗程序的時候，也誤導民眾國外的疫苗也都沒有做三期等等。
讓不少專家也忍不住跳出來指正、質疑，而政府的這些問題，也直接影響到一般民眾對於政府的信任、以及對於疫苗的信心，甚至引發更多不同層面的揣測。
我們覺得，假設今天有個進口疫苗，效果跟安全性還沒辦法完全確認，政府就說要大力推行，大家會有所質疑，其實都是很合理的。不過，根據我們看到的資料，雖然專家們對於國產疫苗的標準，看法還不太一致，但大部分的專家幾乎都認同，台灣有必要研發自己的國產疫苗。
因為 COVID-19 的 病毒一直在變種，未來可能會需要像流感一樣，更頻繁的施打疫苗，不可能總是在等國外進貨，而且減少對外國的依賴，也是一種戰略上的考量。但我們認為，這整個過程還是應該要更加透明，就算不得已必須要提前上陣，也應該要清楚向民眾揭露，疫苗的品牌與風險，讓民眾可以選擇他要不要施打國產疫苗。
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好的，那今天的影片就到這裡，最後想要來問問大家，如果高端疫苗順利開始接種，你會去打嗎？
A. 不會，我還是覺得很不放心，所以如果要打，一定優先選擇更主流的國外疫苗。
B. 會，我相信通過緊急授權，就代表它還是有一定的可靠性，而且有打總比沒打好。
C. 不確定，想再觀望一下，或是等國產疫苗三期試驗做完才再決定。
D. 其他，留言告訴我們吧！
最後，如果你喜歡今天的影片，歡迎分享出去，讓更多人知道「國產疫苗的爭議懶人包」；此外，也可以點這邊，繼續看看「疫苗採購爭議」以及「疫苗懶人包」；
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那麼，今天的志祺七七就到這邊告一段落，我們明晚再見囉！
【 本集參考資料 】
→國產疫苗能快速上市嗎？獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定：https://bit.ly/2TJkV00
→新藥的研發流程概論：https://bit.ly/3wz0Bwx
→林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗：https://bit.ly/2S3hiBo
→高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？：https://bit.ly/2TH6UzS
→國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準：https://bit.ly/35r08AS
→武漢肺炎國衛院投入研發4類疫苗 拚2個月內有初步成果：https://bit.ly/3gDTQmG
→落後的COVID-19疫苗難進行三期臨床試驗，該怎麼辦？：https://bit.ly/3zAMTew
→疫苗新布局：爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？：https://bit.ly/3gxUZ03
→【疫苗解盲幕後】緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK：https://bit.ly/3gyaIw5
→COVID-19國產疫苗信任危機走火關鍵──比臨床試驗更需要「解盲」的決策過程：https://bit.ly/3iM5H4L
→總統：會和民間共同努力爭取更多疫苗 無炒股問題：https://bit.ly/3cNXYiM
→高端跌停 陷炒股疑雲：https://bit.ly/3gxMvpZ
→八大官股買進高端疫苗6755萬元？財金兩部會反擊了：https://bit.ly/3xGQxlF
→國產疫苗科學資訊解析：二期試驗做了什麼調整？療效評估標準為何？：https://bit.ly/3gxV4kn
→AstraZeneca: won't profit from COVID-19 vaccine in pandemic：https://abcn.ws/3wDmOKe
【 延伸閱讀 】
→公共電視 - 有話好說：高端疫苗解盲將送審！食藥署 EUA 標準出爐，爭議仍未解？：https://reurl.cc/7rRQNQ
→台灣疫苗何時來？怎麼來？：https://reurl.cc/AkdmaE
→台灣的希望？蛋白質類型疫苗——高端疫苗簡介：https://reurl.cc/3aOEQO
→【全球疫苗競速關鍵】8種疫苗比一比，台灣競爭潛力在哪裡？：https://reurl.cc/9rVN9x